지금까지 서로 다른 사이트에서 확인이 필요했던 대조약 정보, 생동성시험결과, 허가사항 등을 앞으로는 ‘K-오렌지북’에서 한 번에 확인할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 보건의료전문가와 환자들에게 제네릭의약품 관련 정보에 대한 접근성을 높인 ‘K-오렌지북’을 구축했다고 13일 밝혔다.
‘K-오렌지북’은 2016년부터 준비를 시작해 업체의 생동성시험 정보제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템을 마련하였으며, 의약품통합정보시스템 출범과 함께 지난 1월 28일 서비스를 시작했다.
‘K-오렌지북’에서 제공하는 정보는 ▲국내 허가받은 제네릭의약품 목록 ▲대조약 정보 ▲생동성시험 정보(AUCt, Cmax 등) ▲허가사항 정보(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항) 연계 등이다.
Tip] 제네릭의약품 = 오리지널 의약품과 동일한 주성분으로서 동등한 약효를 나타내는 의약품.
오렌지북 = 미국은 1980년 10월부터 ‘오렌지북’이란 이름으로 제네릭의약품 목록, 허가·특허정보를 제공하고 있으며, 일본은 2002년 9월부터 ‘JP-오렌지북’을 통해 제네릭의약품 생동성시험 결과를 제공하고 있다.
생물학적동등성시험(생동성시험) = 시험약(제네릭의약품)과 대조약(오리지널) 간 인체비교시험을 통해 약의 흡수된 양과 속도가 동등하다는 것을 증명하는 시험.
AUCt = 투약시간부터 최종 혈중농도 시간(t)까지의 혈중농도-시간곡선하 면적으로서 약물이 전신순환혈로 흡수되는 양을 나타냄.
Cmax = 혈중 약물의 최고 농도로서 약물이 전신순환혈로 흡수되는 속도를 나타냄.
