휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(LIZTOX)’에 대한 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 19일 밝혔다.
식약처가 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스주)’에 대한 품목허가를 할 경우 이 제품은 4번째 국산 보툴리눔 톡신이 된다.
‘리즈톡스’의 톡신 단백질은 ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아에서 생산되며 신경전달물질인 ‘아세틸콜린(acetylcholine)’의 분비를 억제하여 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행 한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다.
휴온스글로벌은 ‘리즈톡스’를 내년 하반기부터 국내에 본격 출시해 약 1천억원 규모로 추정되는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 확대해나가는 한편 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’와 함께 ‘리즈톡스’를 통해 미용 성형 시장을 공략해나간다는 전략이다.
이를 위해 전사적 차원에서 ‘리즈톡스’의 생산 및 공급, 유통, 영업 등 만반의 준비를 하고 있으며 특히, 금년 상반기에 공장 대단위 GMP 실사도 이미 완료한 상태라는게 업체 측 설명이다.
또한 기존 수출 허가에 기반을 두고 있어 이번 국내 품목 허가 승인 일정은 당초 계획보다 훨씬 앞당겨질 것으로 보고 있으며, 내년 국내 출시 직후부터 빠르게 시장에 안착할 것으로 업체는 기대하고 있다.
여기에 약 4조원 규모로 추정되고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장을 겨냥해 이미 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 현지 기업들과 대규모 수출 계약을 체결한 만큼 국내 품목 허가 획득 이후에는 글로벌 임상 및 해외 품목 허가 진행에도 탄력을 받을 것으로 이 업체는 전망했다.
한편 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 ‘미간주름 개선’ 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입하여 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이다.
