한국제약바이오협회는 제약·바이오산업계가 협회를 통해 건의한 7건의 건의사항이 15일 국무조정실에서 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’에 규제개선 사항으로 포함됐다고 밝혔다.
이에 따르면 먼저 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 신규 주사제에 대한 연구개발 활성화를 위해 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제와 영양보급 목적의 수액 주사제 성분은 제외키로 했다.
수입 일반의약품에 대해서는 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제해 왔으나 관련 고시 개정을 통해 일반의약품 자료 제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 허가심사 제도를 손 볼 예정이다.
회수대상 의약품은 최종 위치(회수 지시일 현재 위치정보) 등이 담긴 유통정보가 회수의무자인 제약사 등에 제공된다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 각 심사부와의 사전 검토회의에서 논의되고 합의된 공식회의록도 제공된다. 기존에는 의약품 품목허가·신고시 사전검토 결과 통지서만 발급했는데 통지서에 신청인과 부처 간 논의된 세부내용이 없어 해외 수출 대상국에 설명자료로 활용이 불가했었다.
유일한 대체약제의 품절이나 수급불안정으로 사용량이 증가한 경우 해당 약제는 사용량 약가연동 협상 시 인하율을 보정키로 한 것도 규제혁신 사항에 포함됐다.
환자의 부정적 인식이 확대될 우려가 있어 품목허가받은 유전자치료제의 치료기관 신고와 환자서면 동의 절차에 대해서는 온라인 시스템 활용 등을 통해 간소화된다.
이 외에도 기존에는 오리지널 의약품 업체가 신약 시판 후 조사를 이행하지 않을 경우 최초 허가된 제네릭 의약품 업체는 독점판매 혜택없이 조사 의무만 부여됐는데 개선안에선 최초 제네릭 의약품이 시판 후 조사 수행 시 동일 품목을 허가받은 업체 등이 공동조사를 실시할 수 있도록 조정했다. 이는 지난 2012년 기조치됐다.
제약바이오협회는 “산업계 현장의 목소리가 반영돼 실제 제도개선으로 이어졌다는 점에서 이번 규제개선은 민관의 바람직한 협력사례라 할 수 있다”고 평가했다.
