미국 간질환 학회(AASLD) 주재로 13일 오전 8시(한국시간 14일 새벽 1시) 진행된진행된 'The Liver Meeting 2018'에서 갈메드사의 '비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질인 아람콜 임상2b상 연구 결과'가 비알콜성간염 분야에서 올해 최고의 연구 결과물로 선정됐다.
삼일제약은 2016년 7월에 이스라엘 바이오제약 회사인 갈메드社와 비알코올성지방간염치료제(NASH)인 '아람콜'(AramcholTM) 의 국내 임상 개발 및 독점 판매권 계약을 체결한 바 있다.
이번에 발표된 임상2b상 데이터는 247명의 비알콜성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 1년간 연구에서 아람콜 600mg이 비알콜성지방간염을 해결하고, 섬유증을 개선하는 데 잠재적으로 효과적이라는 것을 확인했다.
특히 아람콜 600mg 치료군은 섬유증의 악화없는 NASH 해소 및 NASH 악화없이 섬유증 단계를 더욱 효과적으로 개선시켰으며, 이는 임상 3상의 중요한 항목이 될 것으로 예상된다.
임상 시험 연구책임자인 프랑스 피에르 마리 퀴리 의대 Vlad Ratziu 교수는 “이번 결과는 아람콜 600mg의 임상 3상 시험에서의 치료 가능성을 뒷받침하며, 아람콜은 우수한 안전성과 내약성, 직접적인 섬유증 개선 가능성을 바탕으로 NASH 해소 비율이 높다는 점에서 NASH 치료제 후보군 가운데 가장 유망한 물질 중 하나가 될 것이다” 라고 말했다.
아울러 갈메드사의 최고경영자인 Allen Baharaff는 “아람콜은 1일 1회, 경구용 약물로써 탁월한 안전성을 갖고 있고, 대규모 임상 2b 연구를 통해 이를 입증했다. 2019년 2분기말 또는 3분기초에 임상 3상을 진행할 계획이다” 고 말했다.
현재 아람콜은 NASH 적응증에 대해 미국 FDA의 신속심사 대상으로 지정된 상태다.
삼일제약은 "이번 발표로 아람콜의 비알콜성지방간염(NASH) 치료에 대한 효과가 다시 한번 입증되었으며, 아람콜의 국내 임상 3상도 잘 진행될 수 있도록 갈메드사와 협의를 통해 진행할 방침이다"고 밝혔다.
