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식약처, 日 균주 경피용건조BCG백신 회수…비소 기준치 초과 검출
식약처, 日 균주 경피용건조BCG백신 회수…비소 기준치 초과 검출
  • 지민 기자
  • 승인 2018.11.07 17:19
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본균주의 경피용건조비씨지(BCG)백신을 회수한다.

식약처의 이번 조치는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지한데 따른 결정이다.

앞서 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제가 일본 약전 비소 기준을 초과했지만 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없다고 발표했다.

의약품국제협력조화회의(ICH) 금속성불순물시험(Q3D) 가이드라인에 따르면 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)이다.

첨부용제의 최대 함유 비소는 0.039㎍(0.26ppm)로 1일 허용량의 38분의 1수준이다.

이번 회수 대상 제품은 일본비씨지가 제조하고 한국백신상사가 수입한 경피용건조비씨지백신(일본균주)으로 유효기간이 오는 12월 6일인 KHK147과 내년 6월 18일인 KHK148, 내년 11월 26일인 KHK149이다. 이들 제품의 시중 유통량은 총 14만2125팩이다.

식약처 관계자는 “회수조치에 따른 경피용 BCG 백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다”고 말했다.

질병관리본부는 식약처의 이번 조치와 관련해 “국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급되고 있으나 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한돼 있어 불편할 수 있다”고 전했다.

피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인할 수 있다.

한편 현재 우리나라에서는 생후 1개월 이내 모든 신생아에게 BCG 접종을 권고하고 있다. BCG백신은 국가지원 무료접종의 피내용(주사)과 소비자 선택 유료접종의 경피용(도장)이 있다.


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