테라젠이텍스의 자회사 메드팩토가 현재 개발 중인 항암신약 ‘백토서팁(Vactosertib)’과 MSD의 ‘키트루다’를 함께 투여하는 제1b∙2a상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
메드팩토는 10일, 이번 임상은 2차 이상의 다른 항암 치료를 받았으나 효과를 보지 못한 위암 및 대장암 환자를 대상으로 하며, 기존 항암요법으로는 치료율이 낮은 미만형 위암, 위식도 접합부 선암종, 결장직장암 일부 아형(CMS type 4) 환자 등이 포함된다고 설명했다.
메드팩토는 연내에 피험자 투여를 개시하고 약 2년에 걸쳐 내약성, 약동학 및 항종양 활성 등 안전성과 유효성을 동시에 확인하는 것을 목표로 하고 있다.
이번 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 세브란스병원 등 5개 의료기관에서 동시에 실시할 예정이다.
‘백토서팁’은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제이다.
이 약제는 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 하기 때문에 면역항암제와 병용 투여 시 반응률과 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 메드팩토 측은 기대하고 있다.
이와 관련 김성진 메드팩토 대표는 “최근 의료계에서 암 주변의 미세환경을 조절하는 TGF-β 신호의 중요성이 부각되면서 전 세계적으로 관련 의약품 개발 경쟁이 치열한 상황”이라며 “이번 임상시험에서 우리나라의 항암신약 분야 기술력을 입증할 수 있길 기대한다”고 설명했다.
이번 임상시험 외에도 ‘백토서팁’은 현재 국내에서 위암에 대한 제1b상 임상과 췌장암에 대한 연구자임상이 진행 중이며, 미국에서는 골수이형성증에 대한 제1b∙2a상 임상과 다발성골수종에 대한 연구자임상이 실시되고 있다.
‘백토서팁’은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴했고, 메드팩토는 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지정, HI17C2196)과 공동으로 제1상 임상시험을 수행한 바 있다.
‘키트루다’는 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받은 항 PD-1 면역항암제다.
