식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대해 수거‧검사를 완료했다고 23일 밝혔다.
이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하였으며, 해당 원료를 사용 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.
식약처는 잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다고 밝혔다.
또한 향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이다.
식약처는 지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후, 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 수거‧검사한 결과, 2개 품목에서 ‘NDMA’ 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다.
해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조해 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약의 1개 품목이다.
이번에 해당 원료의약품을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 1개 품목(명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램)이다.
보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 이번에 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 운영한다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 4048명(8.23일 0시 기준)으로 문제된 의약품을 처방 받은 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문, 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.
의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.
