폐결절 진단, 뇌경색 유형 분류 제품… AI 기반 의료기기 허가 총 3건
식품의약품안전처(처장 류영진)가 국내에서 개발된 인공지능(AI) 기반 의료기기 2건을 허가했다.
해당 의료기기는 국내 의료기기업체 루닛과 제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 인공지능 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이’다.
이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했으며, 지난 5월 허가 신청이 각각 44일, 58일로 허가됐다.
‘루닛 인사이트’는 단순촬영(엑스레이)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력‧분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐 결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.
또 다른 제품인 ‘제이비에스-01케이’는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위해 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출‧제시해 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 준다.
참고로 인공지능 기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 포함해 현재까지 3건이다.
식약처는 “앞으로도 인공지능, 가상현실, 증강현실 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 맞춤 규제 환경을 조성하는데 최선을 다 해 지원하겠다”고 밝혔다.
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