삼일제약(대표 허승범)과 한국 내 임상개발 및 독점 판매권을 확보하는 라이선스 계약을 체결한 바 있는 이스라엘 바이오 제약사인 갈메드社는 미국 동부 시간 기준으로 지난 12일 오전 8시, 비알코올성 지방간치료제인 아람콜(Aramchol)이 유의미한 임상적 결과를 달성했다고 공시했다.
이번 주요 공시 내용은 갈메드사의 비알콜성지방간치료제인 ‘Aramchol™ 600mg’이 지난 52주간 진행된 임상2b임상에서 간 섬유화 악화 없는 NASH의 해소 상태를 보임으로써 당국의 승인가능한 임상적 지표를 달성했다는 것이다.
삼일제약은 14일, 이번 결과는 Aramchol™ 600mg이 3상 임상으로 진입하는데 있어, 중요한 판단 근거가 될 것이다고 설명했다.
아울러 삼일제약은 52주간의 치료를 받은 환자에 대해 MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy)를 통해 확인한 결과, Aramchol™ 400mg은 위약대비 통계적으로 유의한 간 내 지방량의 감소를 보였다고 덭붕였다.
또한 Aramchol™ 600mg의 경우에도 MRS반응 환자 분석 가운데 고용량 처방군에서 기준선 대비 간 내 지방량이 5% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약 대비 통계적으로 유의한 수준을 나타냈다고 밝혔다.
즉, 고용량 처방군인 Aramchol™ 600mg의 52 주차 생검 결과, 유의한 수준에 해당되는 더욱 많은 환자들이 간 섬유화의 악화 없는 NASH 해소 상태에 도달했으며, 이는 당국의 승인 가능한 임상적 지표를 달성하였음을 나타낸다는 것이다.
또한 52주차 생검 결과 Aramchol™ 600mg은 위약 대비, NASH의 악화 없이 섬유화가 최소 1단계 이상 개선 된 환자의 비율이 높아, 허가 당국의 승인에 있어 그 효과를 입증했다는 것.
앞으로 삼일제약은 Aramchol™의 임상 2b 결과를 바탕으로 갈메드社와 국내 3상 임상 등 향후 일정을 논의 및 진행할 계획이다.
삼일제약 허승범 부회장은 “Aramchol™ 의 2b임상의 유의미한 결과가 확임 됨에 따라 향후 한국에서의 성공적인 3상 임상을 지원하고, 아울러 한국을 넘어 베트남의 환자들에게도 좋은 비알코올성 지방간치료제가 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”는 각오를 밝혔다.
