식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) ‘올리타정 200밀리그램’과 ‘올리타정 400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 13일 밝혔다.
이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며, 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.
특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 방침이다.
한미약품은 지난 12일, 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.
‘올리타정 200밀리그램’ 등 2개 제품은 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사‧허가한 제품이다.
국내에는 한국아스트라제네카의 ‘타그리소정 40밀리그램’과 ‘타그리소정 80밀리그램’이 동일한 효능으로 허가돼 있다.
식약처는 이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며, 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것이라 밝혔다.
