유한양행 자회사 이뮨온시아(대표 정광호)가 지난 1일, 식약처로부터 면역항암제 'IMC-001'에 대한 임상 1상 임상시험계획에 대한 승인을 취득했다.
PD-1 및 PD-L1 면역 관문 억제제에 대한 국산 신약으로서는 첫 번째 승인이다.
이 승인으로 신약개발 첫 출발을 하는 이뮨온시아는 서울대병원과 삼성서울병원에서 IMC-001의 안전성 및 약동학 등을 평가하기 위한 제1상 임상 시험을 개시 할 예정이다.
회사측은 IMC-001이 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단일 클론 항체이며, 전임상 시험에서 뛰어난 효능과 안전성을 보였다고 설명했다.
PD-1및 PD-L1 표적은 최근 항암치료 분야에서 가장 주목 받는 표적이며, 이 표적들에 작용되는 면역항암제는 암 치료 패러다임에 커다란 변화를 일으키고 있다. 기존의 항암제가 암세포를 직접 겨냥했다면, 면역항암제는 환자의 잠든 면역시스템을 일깨워 스스로 종양을 제거한다는 새로운 접근방법이다.
한편 현재 면역관문 치료제에 대한 수요는 기하급수적으로 증가되고 있는 반면, 국내에서는 아직 자체 개발 제품이 없다. 1년간 투여 받을 경우 1억 원이 넘는 치료비용이 든다고 알려져 있던 다국적제약사의 약품들이 최근 국민건강보험의 혜택을 받게 되었지만, 이 또한 특정 암종에서만 혜택을 받을 수 있어 아직도 암환자 치료에 널리 사용하지 못하는 상황이다.
IMC-001 면역항암제는 혁신 신약이지만, 국내 현실을 반영한 적정한 가격으로 제공될 수 있을 것이란 점이 주목할 만 하다.
이뮨온시아는 임상 1상을 통해 안전성이 입증되면 순차적으로 다음 단계임상을 통해 약효를 증명할 수 있도록 개발할 예정이다.
2016년 9월에 설립된 이뮨온시아는 미국의 임상단계 전문사인 소렌토 테라퓨틱스사((Sorrento Therapeutics Inc.)와 유한양행의 합작 벤처 회사로 면역항암제 개발에 중점을 두고 있다.
Tip] 면역관문(immune checkpoint) = 면역체계의 조절인자로 면역세포가 자신의 건강한 세포들을 공격하지 못하게 하는 표지 역할을 한다. 암세포 역시 이러한 우리 몸의 면역체계를 조종하여 면역세포의 공격으로부터 자신을 보호한다. 최근 이러한 암세포의 면역관문을 억제함으로 암세포를 사멸시키는 3세대 항암제가 뛰어난 효능으로 인해 각광받고 있다.
