포커스 실험동물 희생 연간 500만 마리 육박, 국민 70% 동물대체시험 필요 한국뇌전증협회, 뇌전증 인식개선 서포터즈 'We are Epilizer' 17기 출범 한미약품, 이중항체 'BH3120' + 면역항암제 '키트루다' 병용 위해 MSD와 협력 동아제약 파티온, ‘멜라제로 기미잡티 토닝 앰플&크림’ 출시 동국제약, 천연물 유래 감기치료제 '에키나포스 프로텍트정' 판매 삼일제약, 'CPHI JAPAN 2024' 참가 글로벌 파트너사 협력 모색 셀트리온 '램시마 제품군', 유럽 주요 5개국서 74% 점유율 기록 유한양행, 지구의 날을 맞아 ‘노을공원 숲가꾸기’ 활동 실시 HK이노엔 '케이캡', 중동·북아프리카 진출 삼진제약, 2024년 임금 무교섭 위임 협약 체결
기사 (288건) 리스트형 웹진형 타일형 식약처, 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 품목허가 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(5일) 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 결정했다.‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 재조합해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다.식약처는 이 약의 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-02-05 14:27 식약처, 코백스-화이자 코로나19 백신 특례수입 승인 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 3일 승인했다.코백스 퍼실리티는 코로나19 백신의 충분하고, 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합(GAVI)이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘이다. 이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만7000회분(도즈)이다. 식약처는 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-02-03 17:28 아스트라제네카 코로나19 백신, 조건부 품목허가 의견 제시 아스트라제네카의 코로나19 백신 품목허가와 관련 검증 자문단은 현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 품목 허가할 수 있다고 자문했다. 식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜한국아스트라제네카의 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 지난달 31일 개최했다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-02-01 16:45 셀트리온 ‘렉키로나주' 3상 임상시험 결과 제출 조건으로 품목허가 전망 중앙약사심의위원회는 ㈜셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 품목허가 신청에 대해 안전성과 효과성을 검토한 결과, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있다고 자문했다.다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 즉, 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고한 것이다. 아울러 이 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-01-28 09:04 식약처, 화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수 식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 25일, 한국화이자 코로나19 백신(제품명 : 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수했다.이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-01-26 08:49 식약처, 메디톡스의 '이노톡스주' 품목 허가 취소 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스의 '이노톡스주'가 거짓이나 그밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 '약사법'(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021년 1월 26일자로 허가를 취소키로 했다.이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제이다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.식약처는 이번 조치와 관련 업체가 의약품 품 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-01-18 17:14 대웅제약 Vs. 메디톡스, ITC 메디톡스 영업비밀 주장과 균주 도난 주장 일축 지난 수년간 끌어 왔던 대웅제약과 메티톡스 간의 균주 논쟁과 관련해 14일, 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종결정 전문이 공개됨에 따라 양사가 각각의 입장을 밝혔다. 먼저, 대웅제약은 ITC가 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 최종 판단을 함으로써 균주와 관련된 메디톡스의 주장을 일축했다며, 이제 공정기술 침해 관련 ITC의 결정이 명백한 오판임을 연방항소법원에서 입증함으로써 모든 오류를 바로잡아 나가겠다고 밝혔다. 대웅제약은 "메디톡스는 그들의 균주가 국내에서 유일하고 특별한 균주인 것처럼 경쟁업체들을 공격했지만, 이번 IT 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-01-14 09:07 식약처, ‘코로나19 치료·예방’ 허위·과대광고 연중 강력 제재한다 식품의약품안전처(처장 김강립)는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검키로 했다.주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는 식품 등이다.식약처는 해당 점검대상이 온라인 쇼핑몰, 해외 직구, 구매 대행, 중고거래 사이트 등을 통해 불법적으로 광고·판매되는지를 집중 점검하고, 점검을 통해 적발된 사이트는 신속하게 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-01-12 10:34 식약처, ‘클로로퀸’ 코로나19 치료·예방 효과 입증되지 않아 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 말라리아 치료제 '클로로퀸'이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다는 내용을 담은 허위 정보가 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 시중에 유포되는 것과 관련해 ‘클로로퀸’은 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다고 5일 밝혔다.‘클로로퀸’은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로 코로나19와 관련해 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방·치료 목 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-01-05 09:48 식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가·심사 착수 식품의약품안전처(김강립 처장)는 4일, ㈜한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명 : AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수했다고 밝혔다.이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카社가 신약으로 개발한 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.식약처는 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다고 설명했다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-01-04 15:05 셀트리온 코로나19 치료제 허가·심사 착수 식품의약품안전처(김강립 처장)는 ㈜셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)이 오늘 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가·심사에 착수했다고 29일 밝혔다.이번에 허가 신청한 ‘렉키로나주’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제이다. 식약처는 ‘렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 이슈현장 | 이승호 기자 | 2020-12-29 15:31 거품제거용 식품첨가물을 우울증 치료제로 둔갑시켜 판매 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품첨가물을 우울증에 좋다며 음료수처럼 마시도록 광고하고, 불법 밀수입한 진통제를 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 함께 판매해 부당이득을 취한 방문판매업자 등 5명을 '식품위생법' 등 위반 혐의로 검찰에 송치했다.식품첨가물은 식품을 제조·가공·조리 또는 보존하는 과정에 사용해야 하며, 그 자체로 직접 섭취해서는 안된다. 식약처는 수사 결과, 이들이 올해 5월부터 10월까지 거품제거, 산도조절 목적으로 품목 신고한 식품첨가물을 방문판매업체 회원 등에게 제품 표시와 설명서에 물에 타서 먹거 이슈현장 | 이승호 기자 | 2020-12-09 10:25 'K-방역모델' 국제표준화 첫 번째 성공 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제표준(International Standard)이 12월 2일 제정됐다.식품의약품안전처(처장 김강립)와 산업통상자원부(장관 성윤모)에 따르면 코로나19 등 감염병 진단기법의 국제표준명은 국문명으로 '체외진단 시험 시스템 – 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차 - 검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)' 이다.또 영문명으로는 'In vitro diagnostic test systems — N 이슈현장 | 이승호 기자 | 2020-12-04 08:38 ‘마약류 도우미 서한’ 마약류 처방량 감소에 효과 나타내 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 통해 지난해 마약류 3종에 대한 도우미 서한을 수신한 의사들의 수신 전·후 3개월 처방내역을 분석한 결과, 환자당 평균처방량이 약 9.2% 감소했다고 27일 밝혔다.약물별 환자당 평균처방량은 졸피뎀 6.8%, 프로포폴 5.9%, 식욕억제제 11% 등으로 감소해 의료현장의 마약류 적정사용에 있어 ‘도우미 서한’이 긍정적인 효과를 나타냈던 것으로 분석됐다.식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 처방한 의사에게 마약류 처방내역을 분석한 ‘의료용 마약류 이슈현장 | 이승호 기자 | 2020-11-27 10:49 "퍼스트 제네릭 출시사, 오리지널약 약가인하 책임 없다" 대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다.대법원 민사2부는 26일, 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또한 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어주었다.10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작된다.당시 한미약품은 자이프렉사의 이슈현장 | 이승호 기자 | 2020-11-26 12:11 올해도 수능마케팅 기승... 기억력 개선, 피로회복 등 허위·과장광고 적발 식품의약품안전처(처장 김강립)는 대학수학능력시험에 학부모와 수험생의 불안심리 등을 이용해 일반식품에 ‘수험생 기억력 개선, 피로회복’ 등을 표방한 허위·과대광고 282건을 적발해 해당 사이트를 차단·삭제하고, 이중 고의·상습업체 50곳에 대해서는 행정처분 등 강력 제재키로 했다.이번 점검은 대학수학능력시험을 앞두고 ‘수험생’, ’총명탕‘ 관련 제품이 증가할 것으로 예상됨에 따라 지난 11월부터 1356개 식품 판매 사이트를 대상으로 부당 광고 여부를 확인했다.주요 적발 내용은 ▲건강기능식품으로 오인·혼동 광고(135건) ▲거짓·과장 이슈현장 | 이승호 기자 | 2020-11-26 10:25 대웅제약, 새로 구매한 신규 보툴리눔 균주 국내 반입절차 완료 대웅제약(대표 전승호)은 지난 20일, 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고해 국내 반입절차를 완료했다고 24일 밝혔다. 대웅제약은 해당 균주의 입고는 미국과 한국의 관련 법규정과 절차를 준수해 이루어졌으며, 해당 균주를 구하는 것과 한국에 수입하는 것이 모두 불가능하다는 ITC 예비결정과는 달리 정부의 승인 및 배송 과정에서 아무런 문제도 발생하지 않았다고 강조했다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 12월 16일 최종판결을 내릴 예정이다.대웅제약은 보 이슈현장 | 이승호 기자 | 2020-11-24 10:41 지난 1개월간 고강도 특별단속, 마약사범 1005명 검거 정부는 마약류 구매가 쉬워지면서 생활 속으로 마약류 범죄가 확산되고 있음에 따라 지난 10월 15일부터 불법 마약류 유통 차단을 위해 고강도 정부합동 특별단속을 실시해 불법 마약류 공급·투약사범 1005명을 검거해 246명을 구속했다. 아울러 양귀비 112주, 필로폰(메트암페타민)·LSD·엑스터시 등 향정신성물질 25.6kg, 대마 57.7kg을 압수하는 등 공급·유통 차단 성과를 거뒀다.이번 특별단속은 대검찰청, 경찰청, 관세청, 해양경찰청, 식약처 등 5개 기관이 실시하였으며, 최근 마약 범죄 유형을 분석해 다크웹·SNS 등 인 이슈현장 | 이승호 기자 | 2020-11-20 09:13 메디톡스社 보툴리눔 제제 5개 품목 허가 취소 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소키로 했다.품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 200단위, 코어톡스주 등이다.이번 조치와 관련 식약처는 지난 10월 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등으로 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다고 설명했다.아울러 ㈜메디톡스는 △국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매하였으며 △의약품을 판매할 수 없는 자에게 이슈현장 | 이승호 기자 | 2020-11-14 10:29 대웅제약이 ITC 최종결정 승소 확신하는 이유 대웅제약(대표 전승호)은 ITC의 예비결정을 대대적으로 재검토하기로 한 위원회 결정에 따른 의견서를 10월 9일에, 원고 및 스탭어토니(staff attorney)의 서면에 대한 반박 의견서를 16일 ITC 위원회에 제출했으며, 해당 의견서들이 미국시간 10월 29일 공개됐다고 밝혔다. 대웅제약은 의견서에서 메디톡스의 영업비밀을 도용한 사실이 없으며, 원고측은 관련 내용을 입증하는 데 실패하였고, 행정법판사는 원고측의 믿기 힘든 주장을 단지 원고가 고용한 전문가의 증언만을 근거로 하여 잘못된 판단을 내렸음을 강조했다. 또한 ITC 이슈현장 | 이승호 기자 | 2020-10-30 08:47 처음처음이전이전12345678910다음다음다음끝끝