포커스 한미사이언스, 노용갑 부회장 영입 식약처, 1인 가구 식품첨가물 섭취 안전한 수준 식약처, ‘디지털치료기기’ 3호, 4호 허가 한미연, 국회 사무처 정식 연구회 등록 추진 고려은단, '식물성 퓨어 알티지 오메가3' 신규 TV CF 온에어... "이제 식물성으로 시작하세요" 동아제약, 유기동물 보호 및 입양 활성화 업무협약 체결 광동제약, 자원순환 캠페인 ‘KD굿사이클링’ 환경보호와 나눔 실천 동성제약, 베트남 하노이 뷰티케어 엑스포서 수출 주력 브랜드 ‘이지엔’과 ‘랑스’ 홍보 대한면역학회, 50주년 기념 춘계학술대회 성황리 개최 2024년 국제신장암연합(IKCC) 국제컨퍼런스, 인천서 성료
기사 (149건) 리스트형 웹진형 타일형 대웅제약, 공시 관련 메디톡스의 의혹 제기에 반박 대웅제약(대표 전승호)이 지난 16일, 메디톡스가 제기한 불성실 공시 의혹에 대해 아무런 오류가 없다는 점을 명백히 밝히며 반박에 나섰다.먼저 대웅제약은 나보타 소송과 관련한 메디톡스의 허위 주장을 반박했다. 대웅제약은 ITC 소송 시작 이후 회사의 영업에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 매 분기 공시 기준에 따라 해당 내용을 충실히 기재해 왔다고(#1. 공시 원문) 강조했다.메디톡스가 주장한 ‘공시 의무를 위반한 혐의’ 역시 모두 사실과 다르다는 것. 4월 특허청 고발과 5월 미국 소송은 둘 다 1분기 보고서의 공시 대상 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-06-18 17:02 식약처, '콜린알포세레이트 제제' 유효성 재평가 본격 추진 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내에서 ‘뇌기능 개선제’로 사용되고 있으나 국회·시민단체 등에서 유효성 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 지난 10일 승인했다.이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 대해서만이며 나머지 2개는 제외됐다.식약처는 이번 임상 재평가는 ‘콜린알포세레이트 제제’ 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-06-11 09:34 18억원 넘는 스테로이드 판매자 구속 및 검찰송치 식품의약품안전처(처장 김강립)는 스테로이드 등 전문의약품을 헬스트레이너, 일반인 등에게 불법으로 유통‧판매한 A씨(판매 총책, 36세)를 구속하고, B씨 등 배달책 3명(불구속)을 검찰에 송치했다고 8일 밝혔다.이번에 적발된 스테로이드는 단백질 흡수를 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 잘못 투여하면 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다.수사 결과, A씨는 2015년 4월부터 2021년 2월까지 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-06-08 16:43 식약처, 척수성 근위축증 유전자치료제 ‘졸겐스마주’ 국내 허가 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국노바티스가 허가 신청한 ‘졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)’를 '첨단재생바이오법'이 시행된 지난해 8월 28일 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다고 28일 밝혔다.이번에 허가한 ‘졸겐스마주’는 결함이 있는 유전자를 기능적으로 대체하는 유전물질이 포함된 유전자치료제로 첨단바이오의약품에 해당된다는 설명이다.첨단바이오의약품은 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 세포치료제·유전자치료제 등으로 '첨단재생바이오법'에 따라 장기추적조사 등 차별화된 안전관리, 연 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-05-28 20:45 식약처, 동인당제약 제조 13개 품목 제조·판매 중지 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 동인당제약㈜이 제조한 `로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다.이는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 동인당제약을 특별점검한 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 조치다. 식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-05-25 14:18 대웅제약, "美 ITC, 대웅제약 손들어 줘"... ITC 최종결정 무효화 눈앞 대웅제약은 지난 17일(미국 시간) 국제무역위원회(ITC)가 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 발표했다고 18일 밝혔다.이는 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 인해 더 이상 소송을 진행하는 것이 의미가 없다는 ITC 자체 판단에서 나온 것이라는 설명이다. 아울러 지난 3일(미국 시간) ITC가 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 명령 철회 요청을 승인하는 동시에 CAFC에서 항소가 무의미해 기각(dismi 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-05-18 10:02 식약처, 한올바이오파마 6개 품목 허가 취소 절차 착수 식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 `삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고, 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.식약처의 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작되었음이 확인된데 따른 조치다.아울러 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.식약처는 의 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-05-11 10:36 유통기한 지난 원료 사용한 식품업체 등 6곳 적발 식품의약품안전처(처장 김강립)는 유통기한이 지난 원료를 사용하거나, 유통기한을 임의로 변조해 판매한 업체 6곳을 적발하고 '식품위생법'과 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 혐의로 행정처분 및 수사의뢰했다고 28일 밝혔다.식약처는 이번 점검이 일부업체가 부적합한 원료와 유통기한 등을 위‧변조한다는 정보를 입수함에 따라 현장단속을 실시해 적발했다고 설명했다. 주요 위반내용은 ▲유통기한 경과 원료를 사용해 식품 제조‧판매 ▲유통기한 변조 판매 ▲부적합 원료를 식품 제조에 사용 ▲유통기한 제거 등 미표 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-04-28 09:32 마약성 진통제 ‘펜타닐 패치’ 오남용 처방 의심 의료기관 등 40개소 적발 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약성 진통제 ‘펜타닐 패치’ 오남용 처방 의심 의료기관과 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 등 총 121개소에 대한 점검을 지방자치단체와 합동으로 실시해 40개소를 적발했다고 22일 밝혔다.펜타닐 패치는 아편, 모르핀 등과 같은 아편(오피오이드) 계열로 장시간 지속적인 통증 완화를 위해 부착해 피부에 사용하는 강력한 마약성 진통제로 1매당 3일(72시간) 사용한다.식약처는 이번 점검에서 나타난 세부 위반 유형은 ▲‘펜타닐 패치’ 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 ▲마약류 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-04-22 09:43 식약처, 남양유업 불가리스 '식품표시광고법' 위반 고발 조치 식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 남양유업의 불가리스 제품 코로나19 억제 효과 발표와 관련해'식품표시광고법' 위반 혐의로 행정처분 및 고발조치했다.식약처는 지난 15일, 긴급 현장조사를 통해 남양유업이 해당 연구 및 심포지엄 개최에 적극적으로 개입한 점을 확인했다고 밝혔다.지난 4월 9일 남양유업 홍보전략실이 ‘불가리스, 감기 인플루엔자(H1N1) 및 코로나 바이러스(COVID-19)에 대한 항바이러스 효과 확인 등’의 문구를 담은 홍보지를 30개 언론사에 배포해 심포지엄 참석을 요청했고, 지난 4월 13일 심포 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-04-16 08:59 식약처, 무허가 의약외품 마스크 1140만개 제조·유통업자 적발 식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가받지 않은 의약외품 마스크 제조를 의뢰하거나, 공산품 마스크를 구입해 허가받은 의약외품 마스크(보건용 및 비말차단용) 포장지에 바꿔 넣어 판매한 A업체 대표 B씨를 '약사법' 위반 혐의로 구속하고, 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다.식약처에 따르면 A업체는 더위로 비말차단용 마스크(KF-AD) 수요가 증가하던 지난해 7월 1일부터 30일까지 시중에서 구입한 공산품 마스크를 자사의 비말차단용 마스크 포장에 넣어 574만개(시가 17.1억 원 상당)를 제조·판매한 것으로 드러났다 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-04-14 17:30 식약처, 얀센 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가... 안전성과 효과성 인정 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(7일) 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 (주)한국얀센의 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센社가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.식약처는 이 약의 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-04-07 16:37 제약바이오협, 바이넥스·비보존제약 자격정지키로 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난달 31일 제2차 윤리위원회(위원장 윤성태)를 열어 의약품 임의제조 등 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다.식품의약품안전처는 최근 이들 회사를 상대로 행정조사를 실시해 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다고 밝혔다. 윤리위원회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-04-01 14:12 “치매안심병원 인력에 한의사 포함 반대” 대한신경과학회가 최근 발표된 치매관리법 시행규칙 일부개정안에 대해 강력 반대하고, 즉시 철회할 것을 촉구했다.앞서 지난 2월 16일 보건복지부는 치매관리법 시행규칙 일부개정안을 통해 ‘치매안심병원 인력 기준에 한방신경정신과 전문의를 포함’하는 것을 공포했다.신경과학회는 11일 성명서를 통해 “치매안심병원의 역할과 설립 취지를 고려할 때, 중증치매환자 진단 및 치료 관련한 전문적 의료 행위는 그 원리가 한방이 아닌 현대의학에서 기원했다”며 “반드시 해당 부분 전문과 의사에 의해 행해져야 한다”고 주장했다.그러면서 “노인장기요양보험 소 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-03-11 17:48 제약바이오협회, 바이넥스 사건 충격이자 일어나선 안될 일 한국제약바이오협회는 최근의 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치않을 수 없으며, 국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일이라고 11일 입장을 밝혔다.아울러 이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나갈 계획이라고 덧붙였다.식품의약품안전처는 지난 8일, 바이넥스의 임의적인 의약품 주원료 용량 및 제조방법 변경 등을 확인하고, 24개사로부터 이슈현장 | 남재선 기자 | 2021-03-11 10:11 ‘코로나19 치료’ 광고, ‘인공임신중절 의약품’ 구매대행 등 757건 적발 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료·예방에 대한 소비자 관심이 높다는 점을 이용해 해외 구매대행 등 온라인으로 의약품 구매를 유도하는 등 '약사법'을 위반한 판매 광고 누리집 757건을 적발, 접속차단 조치했다.주요 적발 사례는 구충약·말라리아약 등을 코로나19 치료·예방 효과가 있는 것처럼 광고한 누리집 569건, 인공임신중절 의약품을 의사 상담을 통해 판매하는 것처럼 광고한 누리집 188건 등이다.식약처에 따르면 적발된 757건 중 대부분(622건)이 해외 구매대행 등을 통한 알선·판매 광고였으며, 블 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-02-23 17:52 대웅제약, 美 연방순회항소법원에 ITC 결정 항소심 신속심사 신청 대웅제약(대표 전승호)이 지난 12월 내려진 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정에 대한 항소절차가 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit, CAFC)에서 본격적으로 시작됐다고 19일 밝혔다. ITC 최종 결정이 내려진 지 두 달만이다.대웅제약은 항소 로펌 ‘골드스타인 앤 러셀(Goldstein & Russell)’이 2월 18일(미국시간) 연방순회항소법원에 신속심사 절차를 요청(Motion to expedite)했다고 밝혔다. 이는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘주보(J 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-02-19 10:04 대웅제약의 긴급 가처분 신청, 美 항소법원 이례적 인용… 에볼루스, 주보 판매 가능 대웅제약이 미국 연방순회항소법원(US Court of Appeals for the Federal Circuit)에 신청한 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분 신청(emergency motion to interim stay)이 15일(미국시간) 인용됐다.이는 지난 12일 가처분 신청한 지 3일 만에 신속히 인용된 것이다. 대웅제약은 이에 따라 지난해 12월 미국 국제무역위원회(ITC)가 21개월 수입금지 명령을 내린 보툴리눔 톡신 제제 나보타(미국 수출명 주보, Jeuveau)의 판매가 공백 없이 재개될 수 있게 됐다고 밝혔 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-02-16 12:02 SK바이오사이언스-노바백스-질병청, 코로나19 백신 기술 이전 및 국내 공급 계약 SK바이오사이언스(대표 안재용)가 미국, EU 등에서 사용 승인을 앞둔 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’을 독자적으로 생산해 국내에 공급코자 미국 바이오기업 노바백스(Novavax)와 기술 이전(License-In) 계약을, 질병관리청과 백신 공급 계약을 각각 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 기술을 이전 받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 보유하게 됐다. 또 질병청과 맺은 공급 계약에 따라 기술 이 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-02-16 10:17 식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 품목허가 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로, 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 이슈현장 | 이승호 기자 | 2021-02-10 15:28 처음처음이전이전12345678다음다음끝끝