포커스 식약처, '식품영양성분 통합 데이터베이스' 구축 완료 식약처, 제3기 식의약 소비자감시단 컨슈머아이즈 발대식 개최 국산 37호 신약 탄생, 온코닉테라퓨틱스 P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 품목 허가 SK케미칼, 장애인의 날 맞아 ‘함께 있고 함께 잇다’ 봉사활동 진행 동아제약, 어린이 장 건강기능식품 ‘미니막스 랩 장 솔루션’ 출시 동국제약, ‘가정의달 선물대첩’ 건강기능식품 최대 60% 할인 광동제약, 상큼함이 톡톡! ‘썬키스트 오렌지·자몽 소다’ 출시 대원제약, 종합 건강기능식품 브랜드 ‘대원헬스랩‘ 신규 론칭 대웅제약 펙수클루, 1분기 처방액 57% 성장 실험동물 희생 연간 500만 마리 육박, 국민 70% 동물대체시험 필요
기사 (7건) 리스트형 웹진형 타일형 아테넥스, FDA와 ‘오락솔’ 보완사항 협의… 새 임상계획 마련 한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 2월 FDA로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)과 관련, 지난 2분기에 FDA와 TYPE-A 미팅을 진행하고 CRL에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 6일 보도자료를 통해 발표했다.한미약품은 이번 미팅에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다고 설명했다. 또 새 임상디자인에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다고 밝혔다.FDA는 전이 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2021-07-07 08:46 FDA, 한미약품 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 우선심사 지정 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화한다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다.FDA는 심각한 질환 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priorit Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2020-09-02 08:52 한미약품 개발 항암신약 '오락솔', 혈관육종 환자 27.3% 완전관해 확인 한미약품이 개발해 미국 아테넥스사에 라이선스 아웃한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 우수한 효과를 확인한 임상 2상 중간결과가 ASCO(미국임상종양학회) Virtual Scientific Program에서 공개됐다.올해 ASCO는 코로나19 여파로 지난 5월 29일부터 31일(현지기준)까지 온라인으로 진행됐다. 한미약품은 이번에 포스터 발표된 오락솔 임상연구는 오락솔의 약효와 안전성 및 내약성을 평가하는 오픈라벨 임상 2상으로 절제 불가능한 피부 혈관육종 노인 환자에서 완전 관해 사례 등 고무적인 약효와 내약성이 확인됐다고 1일 밝혔다 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2020-06-01 09:16 한미약품 ‘오락솔’, 유럽에서 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.오락솔은 지난해 4월, 미국 FDA로부터 ‘혈관육종’ 희귀의약품으로 지정된 바 있다.한미약품 파트너사인 아테넥스는 30일, 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2019-10-31 09:14 한미약품 경구용 항암신약 '오락솔', 병용‧글로벌 3상 추가 데이터 등 잇따라 발표 최근 고무적인 글로벌 임상 3상 1차 결과가 발표돼 상용화 기대감을 높이고 있는 한미약품 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 주요 연구 결과들이 해외 유명 학회에서 잇따라 추가 발표된다.한미약품 파트너사 아테넥스는 오는 27일, 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2019)와 오는 12월 10일 미국 텍사스에서 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에 참석해 오락솔 주요 연구 결과들을 발표할 계획이라고 23일(현지시각) 밝혔다.ESMO에서는 ▲화학항암요법에 실패한 위암 또는 식도암 환자 대상 오락솔과 라무시루맙(제품 Pharm & Buty Business | 지민 기자 | 2019-09-24 11:32 한미약품, “오락솔 임상3상 고무적”… 효능∙편의성 높이고 부작용 줄여 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과의 윤곽이 나왔다.8일, 한미약품은 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과가 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다고 밝혔다.이에 따라 한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고, 이를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 Pre-NDA Meeting(신약허가 사전미팅)을 신청할 예정이다.오락솔은 정맥주사용 항암제 Pharm & Buty Business | 지민 기자 | 2019-08-08 10:32 한미약품 단장증후군 치료 신약, 美 FDA 희귀의약품 지정 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용해 단장증후군 치료 바이오 신약으로 개발중인 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 지난 1일, 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.한미약품은 LAPSGLP-2 Analog가 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.FDA 희귀의약품 지정(Orphan D Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2019-05-03 08:08 한미약품, 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정 한미약품의 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 최근 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.한미약품은 31일, HM43239가 급성 골수성 백혈병(Acute myeloid leukemia)을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보물질이다고 설명했다.또 미국 FDA로부터 임상 1상 허가를 받은 상태이며, 곧 미국 MD앤더슨 암센터에서 임상 1상을 시작할 예정이다고 밝혔다.FDA 희귀의약품 지정 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2018-10-31 08:49 한미약품, 차세대 혁신 항암신약 3종 글로벌 임상 순항 한미약품이 개발한 차세대 항암신약 후보물질들의 연구내용이 지난 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열린 2018 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다.올해 ASCO에서 발표된 항암신약 후보물질은 미국 스펙트럼社에 라이선싱된 지속형 호중구감소증 신약 ▲롤론티스(Rolontis)와 내성표적 항암신약 ▲포지오티닙(Poziotinib) 미국 아테넥스社에 라이선싱된 경구용 항암신약 ▲오락솔(Oraxol)이다.먼저 ‘롤론티스’는 경쟁 약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과의 비열등성 확인 임상 3상의 세부결과(ADVANCE study)가 발 Pharm & Buty Business | 이승호 기자 | 2018-06-05 18:18 한미약품, 개발 경구용 항암신약 '오락솔' 美 FDA 희귀의약품 지정 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 美 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로 전환한 항암신약으로 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스 News Bank | 이승호 기자 | 2018-04-20 09:56 처음처음1끝끝